完整英文版 ISO 31110:2020 Wheeled child conveyances - Pushchairs and prams - Requirements and test methods(轮式儿童交通工具 - 婴儿车和婴儿车 - 要求和测试方法)。本文件规定了用于运送一名或多名三岁以下儿童的婴儿车和婴儿车的安全要求和测试方法。本文件不适用于玩具、运动用婴儿车、由电机驱动的婴儿车和婴儿车,以及为有特殊需要的儿童设计的婴儿车和婴儿车。
完整英文版IEC 60601-2-19:2020 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators(医用电气设备 第2-19部分:婴儿保育箱基本安全和基本性能的特殊要求)。IEC 60601-2-19:2020 适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能,如 201.3.209 中所定义,也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统,视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-19:2020 规定了婴儿培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文件中证明了符合特定条款的替代方法,通过证明等效的安全性,则不会被判定为不符合当权衡设备治疗的益处时,已发现 HAZARD 提出的风险处于可接受的水平。
完整英文版IEC 60601-2-20:2020Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators(医用电气设备-第2-20部分:婴儿运输保温箱基本安全和基本性能的特殊要求)。 IEC 60601-2-20:2020 适用于婴儿转运培养箱设备的基本安全和基本性能,如 201.3.208 中所定义,也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统,视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-20:2020 规定了婴儿运输培养箱的安全要求,但如果制造商在其风险管理文件中证明了符合特定条款的替代方法,通过证明等效的安全性,则不会被判定为不符合要求当权衡设备治疗的益处时,已发现危害所呈现的风险处于可接受的水平。
完整英文版IEC 60601-2-21:2020 Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers( 医用电气设备 第2-21部分:婴儿辐射加热器的基本安全性和基本性能的特殊要求 )。IEC 60601-2-21:2020 适用于 201.3.204 中定义的婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能,也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统,则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况,本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统,视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外,本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-21:2020 规定了婴儿辐射加热器的安全要求,但如果制造商在其风险管理中证明了符合特定条款的替代方法,则通过证明等效的安全性,不会被判定为不符合要求文件表明,当权衡设备的治疗收益时,已发现 HAZARD 提出的风险处于可接受的水平。