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IEC 62304-2006版中英文报告模板 Evaluation Report Medical device software –Software life cycle processes

目录1. 范围 12. 总体要求 12.1 总体功能要求 12.2 软件开发平台要求 12.3 软件项目的开发实施过程管理要求 22.3.1 软件项目实施过程总体要求 22.3.2 软件项目实施变更要求 22.3.3 软件项目实施里程碑控制 23. 软件开发 33.1 软件的需求分析 33.1.1 需求分析 33.1.2 需求分析报告的编制者 43.1.3 需求报告评审 43.1.4 需求报告格式 43.2 软件的概要设计 43.2.1 概要设计 43.2.2 编写概要设计的要求 43.2.3 概要设计报告的编写者 43.2.4 概要设计和需求分析、详细设计之间的关系和区别 43.2.5 概要设计的评审 43.2.6 概要设计格式 43.3 软件的详细设计 53.3.1 详细设计 53.3.2 特例 53.3.3 详细设计的要求 53.3.4 数据库设计 53.3.5 详细设计的评审 53.3.6 详细设计格式 53.4 软件的编码 53.4.1 软件编码 53.4.2 软件编码的要求 53.4.3 编码的评审 63.4.4 编程规范及要求 63.5 软件的测试 63.5.1 软件测试 63.5.2 测试计划 63.6 软件的交付准备 63.6.1 交付清单 63.7 软件的鉴定验收 73.7.1 软件的鉴定验收 73.7.2 验收人员 73.7.3 验收具体内容 73.7.4 软件验收测试大纲 73.8 培训 73.8.1 系统应用培训 73.8.2 系统管理的培训（可选） 8附录A 软件需求分析报告文档模板 9附录B 软件概要设计报告文档模板 21附录C 软件详细设计报告文档模板 33附录D 软件数据库设计报告文档模板 43附录E 软件测试(验收)大纲 55

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