完整英文电子版FDA-2015-D-5105 Postmarket-Management-of-Cybersecurity-in-Medical-Devices---Guidance-for-Industry-and-Food-and-Drug-Administration-Staff (医疗器械网络安全的上市后管理--行业和食品药品管理局工作人员指南)。本指南适用于任何上市和销售的医疗设备，包括：1:1）含有软件（包括固件）或可编程逻辑的医疗设备；以及2）属于医疗设备的软件，包括移动医疗应用程序。此外，本指南还适用于被视为可互操作系统一部分的医疗设备和 "遗留设备"，即已经上市或正在使用的设备。

最新完整英文电子版FDA-2018-D-3443 Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices - Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff（医疗器械网络安全管理的上市前提交内容--行业和食品药品管理局工作人员指南草案）。本指南为有效的网络安全管理提供了建议，以便在FDA医疗设备上市前提交中考虑和包含相关信息。有效的网络安全管理旨在通过减少设备的可利用性来减少对病人伤害的风险，这种可利用性可能导致有意或无意地损害设备安全和基本性能。 ）。

美国FDA 最终规则（134页） - 认为符合“烟草产品”法定定义的产品（新认定的烟草产品的配件除外）应受《联邦食品，药品和化妆品法》的约束。 美国食品药品监督管理局（FDA）发布此最终规则，认为符合“烟草产品”法定定义的产品（新认定的烟草产品的配件除外）应受《联邦食品，药品和化妆品法》的约束。 （FD＆C法案），由《家庭吸烟预防和烟草控制法案》（Tobacco Control Act）修订。 《烟草控制法》赋予FDA权力来管制卷烟，卷烟，自产卷材的烟草，无烟烟草以及该机构根据法规认为受法律管辖的任何其他烟草产品。根据此最终规则，FDA将FD＆C法案中的FDA的“烟草制品”权限扩展到FD＆C法案中符合“烟草制品”法定定义的所有其他类别的产品，但此类新认定的附件除外烟草制品。此最终规则还禁止向18岁以下的人出售“隐蔽的烟草制品”，并要求在卷烟烟草，自卷烟，有盖烟草制品包装和广告中显示健康警告。 FDA正在采取这项行动以减少烟草制品的死亡和疾病。根据《烟草控制法》，我们考虑并打算扩大对烟草产品的权限，并裁定此规则规定的各种要求和禁止是可分割的。

迈瑞中央监护系统h-046-007960-00-benevision-cms-ops-manual(fda)-2-0.pdf