完整英文版IEC TR 80002-3：2014 Medical device software - Part 3：Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)-医疗器械软件-第3部分：医疗器械软件生命周期过程参考模型（IEC 62304）。IEC TR 80002-3:2014是一份技术报告（TR），对医疗设备的软件生命周期过程进行了描述。医疗设备软件生命周期过程源自IEC 62304:2006，并有相应的安全等级。它们已经与ISO/IEC 12207:2008的软件开发生命周期过程相一致，并在此提出，完全符合ISO/IEC 24774:2010。

完整英文版ISO/TR 80002-2：2017 Medical device software — Part 2：Validation of software for medical device quality systems(医疗器械软件—第2部分：用于医疗器械质量体系的软件验证 )。 ISO / TR 80002-2：2017适用于设备设计，测试，组件验收，制造，标签，包装，分配和投诉处理中使用的任何软件，或用于自动化医疗设备质量体系的任何其他方面的软件，如ISO 13485中所述。

医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称： 软件型号： 软件版本号： 软件制造商： 软件生产地址： 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下： a) 软件的预期用途为： b) 软件的功能包括： c) 如果软件失效，可能导致以下后果（按软件各功能失效逐条描述，如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率，可以做说明，并由此降低安全性级别）： 1） …… 2） …… 3） …… 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图（如图1.3-1所示）。

医疗器械管理功能介绍

完整英文版ISO TR 80002-2：2017 Medical device software - Part 2：Validation of software for medical device quality systems（医疗器械软件--第二部分：医疗器械质量系统软件的验证）。 本标准适用于用于设备设计、测试、部件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理的任何软件，或用于ISO 13485所述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化。适用于用于质量管理系统的软件，生产和服务提供的软件，以及监测和测量要求的软件。

YY_T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程，适合上位机软件和下位机软件研发人员或质量等相关人员

YYT 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程