完整英文版IEC TR 80002-3:2014 Medical device software - Part 3:Process reference model of medical device software life cycle processes (IEC 62304)-医疗器械软件-第3部分:医疗器械软件生命周期过程参考模型(IEC 62304)。IEC TR 80002-3:2014是一份技术报告(TR),对医疗设备的软件生命周期过程进行了描述。医疗设备软件生命周期过程源自IEC 62304:2006,并有相应的安全等级。它们已经与ISO/IEC 12207:2008的软件开发生命周期过程相一致,并在此提出,完全符合ISO/IEC 24774:2010。
2021-05-27 13:02:48 7.11MB iec 80002-3 医疗器械 软件
完整英文版ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software — Part 2:Validation of software for medical device quality systems(医疗器械软件—第2部分:用于医疗器械质量体系的软件验证 )。 ISO / TR 80002-2:2017适用于设备设计,测试,组件验收,制造,标签,包装,分配和投诉处理中使用的任何软件,或用于自动化医疗设备质量体系的任何其他方面的软件,如ISO 13485中所述。
2021-05-27 13:02:45 14.36MB iso 80002-2 医疗器械 软件
医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称: 软件型号: 软件版本号: 软件制造商: 软件生产地址: 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下: a) 软件的预期用途为: b) 软件的功能包括: c) 如果软件失效,可能导致以下后果(按软件各功能失效逐条描述,如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率,可以做说明,并由此降低安全性级别): 1) …… 2) …… 3) …… 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图(如图1.3-1所示)。
2021-05-23 09:01:54 645KB 医疗软件描述
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完整英文版ISO TR 80002-2:2017 Medical device software - Part 2:Validation of software for medical device quality systems(医疗器械软件--第二部分:医疗器械质量系统软件的验证)。 本标准适用于用于设备设计、测试、部件验收、制造、标签、包装、分销和投诉处理的任何软件,或用于ISO 13485所述的医疗器械质量体系的任何其他方面的自动化。适用于用于质量管理系统的软件,生产和服务提供的软件,以及监测和测量要求的软件。
2021-04-22 17:02:14 14.36MB iso 80002-2 医疗器械 软件
YY_T 0664-2020 医疗器械软件 软件生存周期过程,适合上位机软件和下位机软件研发人员或质量等相关人员
2021-04-02 15:08:26 41.24MB 软件 嵌入式 生命周期 医疗器械】
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YYT 0664-2020医疗器械软件 软件生存周期过程
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