医疗器械软件描述文档 1. 基本信息 1.1. 产品标识 软件名称: 软件型号: 软件版本号: 软件制造商: 软件生产地址: 1.2. 安全性级别 软件的安全性级别为A/B/C级。理由如下: a) 软件的预期用途为: b) 软件的功能包括: c) 如果软件失效,可能导致以下后果(按软件各功能失效逐条描述,如果软件失效的时候由硬件降低失效后果或危害发生概率,可以做说明,并由此降低安全性级别): 1) …… 2) …… 3) …… 1.3. 结构功能 1.3.1. 组成模块、各模块功能及模块相互关系 依据软件设计规格给出体系结构图(如图1.3-1所示)。
2021-05-23 09:01:54
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医疗软件描述
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