适合医疗器械开发人员

软件生存周期过程 CFDA 医疗器械软件

根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则 1. 概述 2. 版本定义及分类 3. 命名规则 4. 软件更新 4.1基本考量 4.2重大增强类软件更新 4.3轻微增强类软件更新 4.4纠正类软件更新

YYT 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程

ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南，对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。

《医疗器械生产质量管理规范》附录独立软件中，软件开发环境维护记录单，包括定期验证、更新升级及病毒防护。

1.基本信息 1.1类型 说明软件包含的数据类型。 1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息； 2) 设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。

YYT+1406.1_2016_医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南完整版

使用网络安全注册使用，主要医疗器械软件

完整英文版IEC TR 80002-1：2009 Medical device software - Part 1：Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software （ 医疗器械软件--第1部分：关于ISO 14971在医疗器械软件中的应用指南 ）。IEC/TR 80002-1:2009(E)为ISO 14971:2007《医疗设备--医疗设备风险管理的应用》中的要求在医疗设备软件中的应用提供指导，并参考了IEC 62304:2006《医疗设备软件--软件生命周期过程》。它没有增加或改变ISO 14971:2007或IEC 62304:2006的要求。IEC/TR 80002-1:2009(E)针对的是当软件包含在医疗设备/系统中时需要进行风险管理的风险管理人员，以及需要了解如何满足ISO 14971中涉及的风险管理要求的软件工程师。