软件版本要求
版本界面
对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本
说明书
明确软件发布版本
2021-11-26 20:31:02
1.15MB
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医疗器械 软件检测 标准依据 GBT 25000.51-2016系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用..pdf
2021-11-12 08:40:26
6.92MB
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根据医疗器械软件注册技术审查指导原则编写的软件版本命名规则
1. 概述
2. 版本定义及分类
3. 命名规则
4. 软件更新
4.1基本考量
4.2重大增强类软件更新
4.3轻微增强类软件更新
4.4纠正类软件更新
2021-09-13 15:00:11
49KB
1
ISO14971风险分析在医疗器械软件中的应用指南，对应国内的YYT 1406.1 2016 医疗器械软件第1部份 YYT0316应用于医疗器械软件的指南。主要是医疗器械软件方面的风险分析相关标准。
2021-09-08 09:13:22
1.29MB
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1.基本信息
1.1类型
说明软件包含的数据类型。
1) 健康数据：标明生理、心理健康状况的私人数据（“Private Data”，又称个人数据“Personal Data”、敏感数据“Sensitive Data”，指可用于人员身份识别的相关信息），涉及患者隐私信息；
2) 设备数据：描述设备运行状况的数据，用于监视、控制设备运行或用于设备的维护保养，本身不涉及患者隐私信息。
2021-08-26 09:23:46
36KB
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YYT+1406.1_2016_医疗器械软件第1部份YYT0316应用于医疗器械软件的指南完整版
2021-08-23 14:23:13
4.62MB
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