完整英文版IEC 60601-1-10：2020 Medical electrical equipment - Part 1-10: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for the development of physiologic closed-loop controllers（医用电气设备-第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求-附属标准：生理性闭环控制器开发的要求 ）。IEC 60601-1-10：2007 + A1：2013 + A2：2020指定了作为生理性闭环控制系统一部分的生理性闭环控制器（PCLC）的开发（分析，设计，验证和确认）要求 （PCLCS）在医疗电气设备和医疗电气系统中控制生理变量。 该附带标准适用于各种类型的PCLC，例如 线性和非线性，自适应，模糊神经网络。 该附带标准适用于闭环控制器，该控制器设置控制器输出变量，以便通过将其与参考变量关联来调整（即更改或维持）所测量的生理变量。

最新完整英文版IEC 60601-1-11：2020 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment（家庭医疗保健环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求 ）。IEC 60601-1-11：2015 + A1：2020适用于家庭医疗环境中使用的医疗电气设备和医疗电气系统的基本安全性和基本性能。 无论医疗电气设备或医疗电气系统是打算供非专业人员还是由受过培训的医护人员使用，它均适用。 家庭医疗环境包括： -患者居住的住所； -在室内和室外都有病人的其他地方，不包括专业医疗机构环境，在这些环境中，当病人在场时可以持续接受医疗培训。

完整英文版IEC 60601-2-19：2020 Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators（医用电气设备 第2-19部分：婴儿保育箱基本安全和基本性能的特殊要求）。IEC 60601-2-19:2020 适用于婴儿培养箱的基本安全和基本性能，如 201.3.209 中所定义，也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统，视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-19:2020 规定了婴儿培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文件中证明了符合特定条款的替代方法，通过证明等效的安全性，则不会被判定为不符合当权衡设备治疗的益处时，已发现 HAZARD 提出的风险处于可接受的水平。

完整英文版IEC 60601-2-20：2020Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators（医用电气设备-第2-20部分：婴儿运输保温箱基本安全和基本性能的特殊要求）。 IEC 60601-2-20:2020 适用于婴儿转运培养箱设备的基本安全和基本性能，如 201.3.208 中所定义，也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统，视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-20:2020 规定了婴儿运输培养箱的安全要求，但如果制造商在其风险管理文件中证明了符合特定条款的替代方法，通过证明等效的安全性，则不会被判定为不符合要求当权衡设备治疗的益处时，已发现危害所呈现的风险处于可接受的水平。

完整英文版IEC 60601-2-21：2020 Medical electrical equipment - Part 2-21: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant radiant warmers（ 医用电气设备 第2-21部分：婴儿辐射加热器的基本安全性和基本性能的特殊要求 ）。IEC 60601-2-21:2020 适用于 201.3.204 中定义的婴儿辐射加热器的基本安全和基本性能，也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统，视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-21:2020 规定了婴儿辐射加热器的安全要求，但如果制造商在其风险管理中证明了符合特定条款的替代方法，则通过证明等效的安全性，不会被判定为不符合要求文件表明，当权衡设备的治疗收益时，已发现 HAZARD 提出的风险处于可接受的水平。

完整英文版IEC 60601-2-50：2020 Medical electrical equipment - Part 2-50: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant phototherapy equipment（ 医用电气设备-第2-50部分：婴儿光疗设备的基本安全性和基本性能的特殊要求）。IEC 60601-2-50:2020 适用于婴儿光疗设备的基本安全和基本性能，如 201.3.203 中所定义，也称为 ME 设备。如果条款或子条款专门用于仅适用于 ME 设备或仅适用于 ME 系统，则该条款或条款的标题和内容将如此说明。如果不是这种情况，本条款或子条款适用于 ME 设备和 ME 系统，视相关情况而定。除通用标准的 7.2.13 和 8.4.1 外，本文件范围内 ME 设备或 ME 系统的预期生理功能所固有的危害不包括在本文件的特定要求中。 IEC 60601-2-50:2020 规定了婴儿光疗设备的安全要求，但如果制造商在其风险管理文件中证明风险当权衡设备治疗的益处时，HAZARD 提出的 HAZARD 已被发现处于可接受的水平。

最新版GB9706.1-2020医用电气设备 第一部分：基本安全和基本性能的通用要求。医疗器械开发必备标准，最新版本，早按标准设计，事半功倍！

20210531-东莞证券-创尔生物-831187-大消费新三板系列研究第13期：公司是胶原医用敷料领先者.pdf

完整英文电子版ISO 80601-2-67：2020 Medical electrical equipment — Part 2-67：Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment(医用电气设备第2-67部分：氧气保存设备的基本安全性和基本性能的特殊要求)。本文档适用于氧气防护设备（以下称为ME设备）及其附件的基本安全性和基本性能，该附件旨在在家庭使用时通过间歇性输送气体并与患者的吸气周期同步来节省补充氧气 医疗环境。 非专业操作人员通常使用氧气节约设备。

医疗废物：是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。医疗废物共分五类，并列入《国家危险废物名录》。医疗废物是指在病人进行诊断、治疗、护理等活动的过程中产生的废物。医疗废物中可能含有大量病原微生物和有害化学物质，甚至会有放射性和损伤性物质，因此医疗废物是引起疾病传播或相关公共卫生问题的重要危险性因素。