完整英文版 IEC TR 60601-4-3:2018 Medical electrical equipment - Part 4-3:Guidance and interpretation - Considerations of unaddressed safety aspects in the third edition of IEC 60601-1 and proposals for new requirements(医用电气设备 - 第 4-3 部分:指南和解释 - IEC 60601-1 第三版中未解决的安全问题的考虑以及新要求的建议)。 IEC TR 60601-4-3:2018 包含由 IEC 小组委员会 62A 的专家工作组针对 IEC 60601-1:2005 和 IEC 60601 系列中相关并列标准的解释问题制定的一系列建议。IEC TR 60601-4-3:2018 主要用于:
– 医疗电气设备制造商;
– 测试实验室和其他负责评估符合 IEC 60601 1:2005、IEC 60601-1:2005/AMD1:2012、IEC 60601-1-8:2006、IEC 60601-1-8:2006/AMD1:2012、 IEC 60601-1-11:2010、IEC 60601 1 11:2015 和 IEC 60601-1-12:2014;
– 开发 IEC 60601-1 后续版本的人员。
在准备 IEC 60601-1 第三版时考虑了 IEC TR 62296 第一版中的建议。同样,在准备 IEC 60601-1 和 IEC 60601 系列中的相关附属标准的未来修订版时,预计将考虑 IEC 60601-4-3 中的这些建议。IEC TR 60601-4-3:2018 的目标是向那些对 IEC 60601-1 第三版和适用的附属标准的应用感兴趣的人提供建议/解释。IEC TR 60601-4-3:2018 取消并替代了 2015 年发布的 IEC 60601-4-3 第一版。该版本构成技术修订。IEC TR 60601-4-3:2018 包括以下相对于前一版的重大技术更改:增加了 47 条新建议。