本指导原则旨在指导制造商提交医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求。
本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求，制造商应根据医疗器械软件的特性提交注册申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。
2022-03-24 15:38:33
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医疗器械网络安全注册技术审查指导原则20170203.pdf，指导医疗器械网路安全的技术审查
2021-12-23 13:12:02
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软件版本要求
版本界面
对于独立软件和控制型软件组件，登录界面、主界面、“关于”或“帮助”等界面应体现软件的完整版本和发布版本
说明书
明确软件发布版本
2021-11-26 20:31:02
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为规范道路运输车辆卫星定位系统车载终端和平台
标准符合性技术审查（以下简称标准符合性技术审查）工作’确保
标准符合性技术审查工作的顺利实施’根据《道路运输车辆动态监
督管理办法》（交通运输部、公安部、国家安全监管总局2016年令
第55号）’制定本规范°
本规范所称道路运输车辆卫星定位系统标准规范主
要包括《道路运输车辆卫星定位系统车载终端技术要求》（JT／T
794）、《道路运输车辆卫星定位系统平台技术要求》（JT／T796）、
《道路运输车辆卫星定位系统终端通讯协议及数据格式》（JT／T
808）、《道路运输车辆卫星定位系统平台数据交换》（JT／T809）、
《机动车运行安全技术条件》（GB7258）、《汽车行驶记录仪》（GB／T
19056）以及相关技术规范
2021-10-13 21:02:24
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